దేశంలో ఔషధాల నాణ్యతను మరింత మెరుగుపరిచేందుకు, తయారీ సంస్థల బాధ్యతను పెంచేందుకు కేంద్ర ప్రభుత్వం కీలక ప్రతిపాదన చేసింది. ఇకపై ప్రతి ఔషధ బ్యాచ్ను మార్కెట్లోకి విడుదల చేసే ముందు తగిన విద్యార్హతలు, అనుభవం ఉన్న వ్యక్తి అధికారికంగా అనుమతి ఇవ్వడం తప్పనిసరి కానుంది. ఈ మేరకు ఔషధ నిబంధనలు, 1945లో మార్పులు చేయాలని కేంద్ర ఆరోగ్య, కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ ప్రతిపాదించింది.
కేంద్ర ఆరోగ్య, కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ ఈ ప్రతిపాదనపై ముసాయిదా నోటిఫికేషన్ విడుదల చేసింది. ప్రస్తుతం ఔషధ తయారీ సంస్థలు ఉత్పత్తి, పరీక్షల బాధ్యతలు నిర్వహించే సాంకేతిక సిబ్బంది వివరాలను లైసెన్సుల సమయంలో సమర్పించాల్సి ఉంటుంది. అయితే, తయారైన ఔషధ బ్యాచ్ను మార్కెట్లోకి విడుదల చేయడానికి తుది అనుమతి ఇచ్చే వ్యక్తి వివరాలను ప్రత్యేకంగా నమోదు చేయాలనే నిబంధన లేదు.
ప్రతి బ్యాచ్కు ప్రత్యేక ధ్రువీకరణ
కొత్త ప్రతిపాదన ప్రకారం, తయారీ సంస్థలు తగిన అర్హతలు, అనుభవం ఉన్న వ్యక్తిని అధికారికంగా నియమించాలి. ఆ వ్యక్తి సంబంధిత నాణ్యతా ప్రమాణాలు, పరీక్షల నివేదికలు, తయారీకి సంబంధించిన రికార్డులను పరిశీలించిన తర్వాతే బ్యాచ్ విడుదలకు అనుమతి ఇవ్వాలి. అంతేకాకుండా, ప్రతి బ్యాచ్కు నిర్దేశిత నమూనాలో బ్యాచ్ రిలీజ్ సర్టిఫికెట్ జారీ చేయాలి. తయారీ తేదీ, గడువు తేదీ, బ్యాచ్ నంబర్, ఔషధ వివరాలు, తయారీ కేంద్రం, నాణ్యతా పరీక్షలకు సంబంధించిన సమాచారాన్ని రికార్డుల్లో భద్రపరచాల్సి ఉంటుంది.
నాణ్యతపై పర్యవేక్షణ పెంపు
ఔషధ తయారీలో బ్యాచ్ విడుదల అనేది అత్యంత కీలకమైన దశ. తయారైన మందులు నిర్ణీత నాణ్యతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయా లేదా అన్నది పరిశీలించిన తర్వాతే వాటిని పంపిణీకి అనుమతిస్తారు. ఈ ప్రక్రియలో బాధ్యత ఎవరిదో స్పష్టంగా నిర్ధారించడం, భవిష్యత్తులో నాణ్యతా సమస్యలు తలెత్తినప్పుడు సంబంధిత రికార్డుల ద్వారా వివరాలను గుర్తించడం ఈ ప్రతిపాదన ప్రధాన ఉద్దేశమని కేంద్రం తెలిపింది. మంచి తయారీ పద్ధతులు ( ) పాటించడంలోనూ ఈ మార్పులు ఔషధ సంస్థలకు మరింత జవాబుదారీతనాన్ని కల్పించనున్నాయి.
30 రోజుల గడువు
ఇది ప్రస్తుతం తుది అమలులోకి వచ్చిన నిబంధన కాదు. కేంద్రం విడుదల చేసిన ముసాయిదాపై ఔషధ తయారీ సంస్థలు, సంబంధిత వర్గాలు తమ అభ్యంతరాలు, సూచనలను నోటిఫికేషన్ ప్రచురణ నుంచి 30 రోజుల్లోగా సమర్పించవచ్చు. వాటిని పరిశీలించిన అనంతరం తుది నిబంధనలపై ప్రభుత్వం నిర్ణయం తీసుకోనుంది. ఈ ప్రతిపాదన అమల్లోకి వస్తే ఔషధ తయారీ నుంచి మార్కెట్లోకి విడుదలయ్యే వరకు నాణ్యతా తనిఖీలపై మరింత స్పష్టమైన బాధ్యతాయుత వ్యవస్థ ఏర్పడనుంది.
ఔషధాల నాణ్యతను పెంచేందుకు, తయారీ సంస్థల బాధ్యతను నిర్ధారించేందుకు కేంద్ర ఆరోగ్య శాఖ ఔషధ నిబంధనలు, 1945లో మార్పులు ప్రతిపాదించింది. దీని ప్రకారం, ప్రతి ఔషధ బ్యాచ్ను మార్కెట్లోకి విడుదల చేసే ముందు అర్హత, అనుభవం ఉన్న వ్యక్తి అధికారికంగా అనుమతి ఇవ్వడం తప్పనిసరి. ప్రతి బ్యాచ్కు ప్రత్యేక బ్యాచ్ రిలీజ్ సర్టిఫికెట్ జారీ చేయాలి.
తరచుగా అడిగే ప్రశ్నలు
ఔషధ బ్యాచ్ విడుదలకు కొత్తగా ఏం తప్పనిసరి చేయనున్నారు?
ప్రతి ఔషధ బ్యాచ్ను మార్కెట్లోకి విడుదల చేసే ముందు తగిన విద్యార్హతలు, అనుభవం ఉన్న వ్యక్తి అధికారికంగా అనుమతి ఇవ్వడం తప్పనిసరి చేయనున్నారు.
